식약처, 올해 8월 허가심사 가이드라인 마련
국내 헬스케어기업 등 디지털치료제 연구개발 활발
식품의약품안전처(이하 식약처) 올해 3월부터 디지털 치료제 개발 회사 및 관련 전문가들과 협의해 디지털 치료제의 국내 인허가 가이드라인을 만들어 8월 디지털치료제 관련 허가심사 가이드라인을 내놨다.
이에 신종코로나바이러스감염증(이하 코로나19) 사태로 대면 치료에 어려움을 겪어 디지털 치료제가 주목받고 있는데, 사회적 거리두기를 계기로 성장할 가능성이 있다고 판단돼 더욱 관심이 집중되고 있다.
‘디지털 치료제’란 질병을 예방하거나 치료하기 위해 앱, 게임, 증강현실(VR), 인공지능 등 소프트웨어 프로그램을 약처럼 활용하는 것이다.
디지털 치료제는 질병을 예방 또는 치료하고자 한다는 목적이 있어야 하고 치료에 실질적으로 도움이 된다는 근거가 확실해야 한다.
디지털 치료제는 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다.
식약처는 디지털 치료제의 정식 명칭을 ‘디지털 치료기기’로 지칭하고 있으며 독립적으로 사용하거나 의약품, 의료기기, 그 외 다른 치료법과 병행해 사용한다.
디지털 치료제는 ‘디지털 헬스케어’에 속한 확장되고 전문적인 개념이다. 웨어러블, 눔과 같은 운동 애플리케이션이나 원격의료 등이 모두 디지털 헬스케어에 속해있다.
디지털 치료제의 대표적인 예로 미국 ‘페어 테라퓨틱스’사의 약물 중독 치료앱 '리셋(reSET)', 또 미국 식약청(FDA)에서 디지털 치료제로 승인한 아동 ADHD 치료를 위한 '인데버 RX'가 있다.
아무래도 특성상 독성이나 부작용이 적고 개발 비용과 기간이 짧다는 강점이 있어 정신질환 분야에서 미국 식품의약국(FDA)이 디지털치료제 허가를 내주는 등 치료 효과를 검증되고 있다.
국내의 경우, 식약처가 정의한 디지털 치료제는 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’이다.
이는 임상을 통해 질병 치료 등에 사용하는 데 안전성과 효능을 입증했다는 의미이며, 다른 치료제들과 같이 임상 실험을 통해 효과를 확인하고 규제기관의 인허가를 거쳐 대부분 의사의 처방으로 환자에게 제공되어야 한다.
국내 헬스케어 기업인 ‘에임메드’는 모바일 게임으로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 불면증을 치료하는 디지털치료제를 개발 중에 있으며, 2023년 식약처 허가, 2024년 FDA 허가가 목표로 하고 있다.
또 국내 디지털치료기기 스타트업 ‘웰트’는 알코올 중독증, 불면증, 근감소증과 관련된 디지털치료기기를 개발 중에 있다.
정부도 디지털치료제 개발에 뛰어들었다. 보건복지부와 고려대 덕성여대 연구팀에서 공동개발한 코로나로 인한 우울증을 위한 '마성의토닥토닥' 앱은 임상 결과를 선보이는 등 지속적으로 개발 중이다.
아직 임상을 통과해서 허가된 디지털 치료제가 없지만 최근 많은 헬스케어 기업과 스타트업 기업은 국내에서 임상실험을 통과해 승인받은 첫 번째 디지털 치료제 개발을 위해 열을 올리고 있는 상황이다.
편집/구성 = 김리원 기자
